Wenn Sie als Patient oder Anbieter von Medikamenten auf der Suche nach günstigeren Alternativen zu Markenmedikamenten sind, dann wissen Sie: Die FDA-Prüfung für Generika ist der entscheidende Schritt, bevor ein Medikament auf den Markt kommt. Doch wie lange dauert das eigentlich? Die Antwort ist nicht einfach. Es gibt keine einheitliche Frist - aber es gibt klare Muster, Zahlen und Faktoren, die bestimmen, ob es 10 Monate oder fast drei Jahre dauern, bis ein Generikum zugelassen wird.
Was ist eigentlich ein Generikum?
Ein Generikum ist ein Nachahmermedikament. Es enthält denselben Wirkstoff, in derselben Dosierung und in derselben Form wie das Originalpräparat - etwa als Tablette, Kapsel oder Injektion. Der Unterschied liegt in der Marke und dem Preis: Generika kosten oft 80 bis 90 % weniger. Die FDA definiert sie als „Kopien“, die von einem Unternehmen hergestellt werden, nachdem das Patent des Originalherstellers abgelaufen ist. Damit sie zugelassen werden, muss das Unternehmen nicht noch einmal umfangreiche klinische Studien durchführen. Stattdessen muss es nur nachweisen, dass das Generikum im Körper genauso wirkt wie das Original - das nennt man Bioäquivalenz.Der Antrag dafür heißt ANDA - Abbreviated New Drug Application. Er ist kürzer, einfacher und billiger als der für ein neues Medikament. Aber das heißt nicht, dass die Prüfung leicht ist. Die FDA prüft jede Einzelheit: von der chemischen Zusammensetzung über die Herstellung bis hin zur Verpackung. Und hier beginnt die Zeitrechnung.
Wie lange dauert die Standardprüfung?
Die offizielle Zielvorgabe der FDA für eine Standardprüfung eines ANDA ist 10 Monate. Das ist kein Zufall - es ist ein vertraglich festgelegter Wert aus dem GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments). Seit 2012 hat die FDA diese Zeiten kontinuierlich verkürzt. Im Jahr 2020 lag die durchschnittliche Prüfzeit noch bei 42 Tagen nach Einreichung. Im dritten Quartal 2025 war sie auf 35,59 Tage gesunken. Das klingt nach einem Widerspruch, oder? Warum 10 Monate, wenn die Prüfung nur 35 Tage dauert?Denn die 35 Tage sind nur die reine Prüfzeit nach der Einreichung. Die 10 Monate beziehen sich auf den gesamten Prozess - von der Einreichung bis zur Genehmigung. Dazwischen liegen mehrere Schritte:
- 60 Tage Filing Review: Die FDA prüft, ob der Antrag vollständig ist. Wenn etwas fehlt, wird er zurückgewiesen - und die Uhr stoppt. Erst wenn alles da ist, beginnt die eigentliche Prüfung.
- 10 Monate Prüfung: Die FDA prüft die Daten, die Herstellung, die Qualität und die Bioäquivalenz.
- Inspektion der Produktionsstätte: Die FDA muss die Fabrik, in der das Generikum hergestellt wird, besuchen. Das kann Monate dauern, besonders wenn die Fabrik im Ausland liegt.
- Antwort auf Mängel: Wenn die FDA einen „Complete Response Letter“ schickt, müssen Sie die Mängel beheben - und dann von vorne anfangen. Das kann 3 bis 6 Monate zusätzlich dauern.
Die durchschnittliche Zeit von Einreichung bis Genehmigung liegt bei 12 bis 18 Monaten. Das ist der Realitätswert - nicht die 10 Monate, die oft in der Presse stehen.
Warum dauert es manchmal viel länger?
Nicht alle Generika sind gleich. Ein einfacher Tablettenantrag mit einem klassischen Wirkstoff wie Ibuprofen kann in 10 bis 12 Monaten genehmigt werden. Aber was ist mit komplexen Produkten? Zum Beispiel:- Nasensprays mit speziellen Dosiergeräten
- Injektionen mit wasserunlöslichen Wirkstoffen
- Transdermale Pflaster mit kontrollierter Freisetzung
- Oral-Suspensionen mit stabilen Partikeln
Diese Produkte sind schwer zu kopieren. Die Bioäquivalenz nachzuweisen ist technisch anspruchsvoll. Die FDA braucht dafür mehr Zeit - oft 2 bis 3 Jahre. Ein Nutzer auf Reddit berichtete von einem Nasenspray-Generikum, das 1.087 Tage - also fast drei Jahre - dauerte, bis es genehmigt wurde. Ein einfaches Tablettenpräparat hingegen wurde nach 278 Tagen zugelassen.
Die FDA hat dafür ein spezielles Programm: „Complex Generic Drug Products“. Seit 2023 hat sie eigene Teams für diese Produkte eingesetzt - und die Prüfzeiten konnten um 22 % reduziert werden. Trotzdem: Komplexe Generika bleiben die größte Herausforderung.
Was ist mit Prioritätsprüfung?
Wenn ein Generikum ein Medikament ersetzt, das auf dem Markt knapp ist - etwa ein Antibiotikum oder ein Insulin -, kann die FDA es beschleunigen. Das nennt sich „Priority Review“. Es gibt keine offizielle Frist dafür, aber in der Praxis wird die Prüfung auf 6 bis 8 Monate verkürzt. Die FDA priorisiert auch Anträge, bei denen es noch kein anderes Generikum gibt - sogenannte „First Generic Approvals“. Im September 2025 wurden mehr First Generics zugelassen als im gesamten Jahr 2024.Und dann gibt es noch eine neue Initiative: den „Commissioner’s National Priority Voucher“ (CNPV). Mit diesem Programm kann die FDA bestimmte Anträge in nur 1 bis 2 Monaten prüfen - wenn sie als „kritisch für die öffentliche Gesundheit“ gelten. Bis Ende 2025 wurden bereits 12 Anträge in diesem Schnellverfahren bearbeitet. Dazu gehören Medikamente wie Epinephrin-Injektionen oder Ivermectin-Tabletten - also Produkte, die in Notfällen oder bei Epidemien gebraucht werden.
Was beeinflusst die Prüfzeit noch?
Neben der Komplexität des Produkts spielen auch andere Faktoren eine Rolle:- Qualität des Antrags: Wenn der Antrag unvollständig ist - etwa fehlende Daten zur Herstellung oder unklare Testmethoden - wird er zurückgewiesen. Die FDA gibt in 42 % der Fälle einen „Complete Response Letter“ aus. Das bedeutet: Sie müssen alles neu einreichen.
- Inspektionsverzögerungen: Wenn die FDA die Fabrik nicht rechtzeitig besuchen kann - etwa wegen Personalengpässen oder Reisebeschränkungen - bleibt die Genehmigung aus.
- Technologische Unterstützung: Die FDA nutzt seit 2024 künstliche Intelligenz, um Anträge schneller zu prüfen. In Pilotprojekten hat sich die Prüfzeit für einfache Generika um 15,8 % verkürzt.
- Rolling Review: Seit 2025 können Hersteller Teile ihres Antrags einzeln einreichen - statt alles auf einmal. Das beschleunigt den Prozess, besonders bei großen Anträgen.
Einige Unternehmen schaffen es, ihre Anträge in unter 12 Monaten zu genehmigen. Teva, Viatris und Sandoz - die drei größten Generika-Hersteller - nutzen regelmäßige Vorgespräche mit der FDA, um Fehler von vornherein zu vermeiden. Sie wissen genau, was die FDA braucht - und liefern es.
Warum ist das alles wichtig?
Die Genehmigungszeit hat direkte Auswirkungen auf Ihre Gesundheit und Ihre Kosten. In den USA werden 90 % aller verschriebenen Medikamente als Generika genommen - aber nur 23 % der Gesamtkosten entfallen darauf. Das liegt daran, dass Generika viel billiger sind. Seit 2015 haben sie über 1,7 Billionen US-Dollar an Gesundheitskosten gespart.Wenn die FDA langsamer wird, bleibt das teure Originalmedikament länger auf dem Markt. Patienten zahlen mehr. Apotheken haben weniger Auswahl. Krankenhäuser kämpfen mit Engpässen. Deshalb ist die Beschleunigung der Genehmigungen nicht nur eine bureaucratie-Frage - sie ist eine öffentliche Gesundheitsfrage.
Die FDA hat sich bis 2027 das Ziel gesetzt, die Median-Prüfzeit für Standard-Generika auf 20 Tage zu senken - und für Prioritätsanträge auf 10 Tage. Das klingt utopisch. Aber mit KI, Rolling Review und dem Priority Voucher-Programm ist es nicht mehr unmöglich.
Was können Hersteller tun?
Wenn Sie ein Generikum entwickeln, dann ist die wichtigste Regel: Erster Antrag muss perfekt sein. Keine Halbheiten. Keine fehlenden Daten. Keine vage Beschreibung der Herstellung. Die FDA hat nicht die Zeit, Sie zu leiten - sie prüft, ob Sie alles verstanden haben.Empfehlungen aus der Industrie:
- Verwenden Sie die „Pre-Submission Meeting“-Möglichkeit der FDA - ein kostenloses Gespräch, bevor Sie den Antrag einreichen.
- Arbeiten Sie mit einem regulatorischen Berater zusammen, der weiß, wie die FDA tickt.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Produktionsstätte die FDA-Inspektion übersteht - ohne Nachbesserungen.
- Wenn es ein komplexes Produkt ist: Beginnen Sie früh mit der Bioäquivalenzforschung.
Wer diese Schritte befolgt, reduziert die Wahrscheinlichkeit eines „Complete Response Letter“ um 60 %. Das spart nicht nur Zeit - es spart Hunderttausende Dollar.
Was kommt als Nächstes?
Die FDA arbeitet an einer vollständigen Digitalisierung des ANDA-Systems. Bis 2027 soll alles online eingereicht werden - mit automatischer Prüfung der chemischen Daten, der Herstellungsprozesse und der Stabilitätstests. KI wird nicht nur die Prüfzeit verkürzen - sie wird auch Fehler erkennen, die Menschen übersehen.Die Zukunft der Generika ist schnell, digital und datengetrieben. Aber sie bleibt auch risikobasiert: Die FDA wird nie eine schlechte Qualität akzeptieren - egal wie schnell sie sein will. Die Balance zwischen Geschwindigkeit und Sicherheit bleibt die größte Herausforderung.
Wie lange dauert die FDA-Prüfung für ein einfaches Generikum?
Für ein einfaches Generikum wie eine Tablettenform mit einem klassischen Wirkstoff dauert die Prüfung in der Regel 12 bis 18 Monate - von der Einreichung bis zur Genehmigung. Die reine Prüfzeit nach Einreichung beträgt etwa 10 Monate, aber zusätzliche Zeit wird für die Inspektion der Produktionsstätte und eventuelle Nachbesserungen benötigt.
Was ist ein „Complete Response Letter“?
Ein „Complete Response Letter“ ist ein offizielles Schreiben der FDA, in dem Mängel am Antrag aufgezeigt werden. Das kann fehlende Daten, unklare Methoden oder Probleme mit der Herstellung sein. Der Antrag wird nicht abgelehnt, aber der Hersteller muss die Mängel beheben und den Antrag erneut einreichen. Jeder solche Zyklus dauert 3 bis 6 Monate.
Warum dauern komplexere Generika länger?
Komplexe Generika - wie Nasensprays, Transdermalpflaster oder wasserunlösliche Injektionen - sind schwerer zu kopieren. Die Bioäquivalenz nachzuweisen ist technisch anspruchsvoller, und die FDA benötigt mehr Daten und oft spezielle Tests. Deshalb dauert die Prüfung hier oft 2 bis 3 Jahre. Die FDA hat spezielle Teams für diese Produkte eingerichtet, um die Zeit zu verkürzen - aber es bleibt ein großer Aufwand.
Kann die FDA Generika schneller genehmigen, wenn sie dringend gebraucht werden?
Ja. Wenn ein Generikum ein Medikament ersetzt, das auf dem Markt knapp ist - etwa ein Antibiotikum oder ein Insulin -, kann die FDA es als „Priority Review“ behandeln. Die Prüfzeit wird dann auf 6 bis 8 Monate verkürzt. Seit 2025 gibt es auch das „Commissioner’s National Priority Voucher“-Programm, mit dem kritische Generika in nur 1 bis 2 Monaten genehmigt werden können.
Wie beeinflusst KI die Prüfzeit?
Die FDA nutzt künstliche Intelligenz seit 2024, um Anträge schneller zu prüfen. KI analysiert chemische Daten, Herstellungsprozesse und Testergebnisse automatisch - und identifiziert mögliche Fehler oder Unstimmigkeiten. In Pilotprojekten hat sich die Prüfzeit für einfache Generika um 15,8 % verkürzt. Bis 2027 soll KI auch bei komplexeren Anträgen eingesetzt werden.
Wie viel kostet ein ANDA-Antrag?
Für das Geschäftsjahr 2025 beträgt die Gebühr für einen ANDA-Antrag 138.400 US-Dollar. Kleinere Unternehmen oder Erstantragsteller können unter bestimmten Bedingungen eine Gebührenbefreiung beantragen - aber nur 4,7 % aller Anträge profitieren davon. Die Gebühren finanzieren die Prüfkapazitäten der FDA.
Was bleibt zu tun?
Die FDA hat den Weg zur schnelleren Generika-Zulassung eingeschlagen - und sie hält daran fest. Die Zahlen sprechen für sich: Prüfzeiten sinken, Innovation steigt, Kosten fallen. Aber der Weg ist nicht ohne Risiken. Wenn die Beschleunigung zu schnell geht, könnte die Qualität leiden. Die FDA betont: „Wir priorisieren nicht die Geschwindigkeit - wir priorisieren die Patientensicherheit.“Als Patient können Sie darauf vertrauen, dass jedes zugelassene Generikum denselben Wirkstoff enthält wie das Original - und dass es genauso wirkt. Als Anbieter müssen Sie bereit sein, Zeit, Geld und Präzision in den ersten Antrag zu investieren. Denn am Ende zählt nicht, wie schnell Sie einreichen - sondern wie gut.
Geschrieben von Fenja Berwald
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