Wenn Sie ein Rezept für ein Medikament abholen, haben Sie vielleicht schon mal gestaunt: Die Pille, die Sie letzte Woche noch blau und oval bekamen, ist diese Woche weiß und rund. Hat sich etwas geändert? Ist das noch dasselbe Medikament? Oder haben Sie versehentlich etwas anderes bekommen? Diese Verwirrung ist weit verbreitet - und sie hat einen ganz einfachen Grund: Generika dürfen gesetzlich nicht genauso aussehen wie die Originalmedikamente.
Warum dürfen Generika nicht identisch aussehen?
In den USA, aber auch in vielen anderen Ländern, schützen Markenrechtsgesetze die äußere Erscheinung von Medikamenten. Das bedeutet: Ein Hersteller von Generika darf nicht einfach die gleiche Farbe, Form oder Beschriftung verwenden wie das Originalprodukt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das 2023 erneut bestätigt: „Trademarks erlauben es nicht, dass ein Generikum genau wie ein bereits markiertes Medikament aussieht.“ Das hat nichts mit Sicherheit oder Wirksamkeit zu tun - es ist reine rechtliche Vorschrift. Der Hintergrund liegt im Hatch-Waxman Act von 1984. Dieses Gesetz schuf den Weg für billige Generika, indem es Herstellern erlaubte, auf teure klinische Studien zu verzichten - solange sie beweisen, dass ihr Produkt denselben Wirkstoff in derselben Menge freisetzt wie das Original. Gleichzeitig wollte man die Investitionen der Markenhersteller schützen. Also: Sie dürfen Ihre Medikamente verkaufen - aber sie dürfen sie nicht kopieren. Nicht einmal in der Optik.Was genau ist anders - und was bleibt gleich?
Wenn Sie ein Generikum bekommen, ist der Wirkstoff exakt derselbe. Bei Prozac (Fluoxetin) ist es Fluoxetin. Bei Lipitor (Atorvastatin) ist es Atorvastatin. Die Dosis, die Art der Einnahme (Tablette, Kapsel, Flüssigkeit), die Anwendungsgebiete - alles bleibt unverändert. Die FDA verlangt, dass Generika innerhalb von 80 bis 125 % der Wirkstoffaufnahme des Originals liegen. Das ist ein sehr enger Bereich - und klinisch bedeutungslos für die meisten Medikamente. Was sich ändert, sind die unwirksamen Bestandteile, auch Excipienten genannt. Das sind Substanzen, die den Pillen Form, Farbe, Geschmack oder Haltbarkeit geben - aber keinen therapeutischen Effekt haben. Dazu gehören:- Färbemittel (z. B. FD&C-Blaustoff, Eisenoxid-Rot)
- Binder (wie Laktose oder Cellulose)
- Überzüge (für langsame Freisetzung oder bessere Verträglichkeit)
- Geschmacksstoffe (besonders bei Sirupen oder Zäpfchen)
Wie sicher sind Generika wirklich?
Viele Menschen fürchten, dass eine andere Farbe auch eine andere Wirkung bedeutet. Das ist ein Irrtum. Die FDA prüft jedes Generikum auf Qualität, Reinheit, Stabilität und Bioverfügbarkeit - genau wie das Original. Eine Studie aus dem Jahr 2008 in der Journal of the American Medical Association analysierte 38 klinische Studien mit 12 verschiedenen Medikamenten. Das Ergebnis: Der durchschnittliche Unterschied in der Aufnahme zwischen Generika und Markenmedikamenten lag bei nur 3,5 %. Das ist weniger als die natürliche Schwankung, die selbst bei Originalmedikamenten vorkommt. Auch Dr. Janet Woodcock, ehemalige Direktorin der FDA, sagte 2021 vor dem US-Senat: „Die 8-10 % Schwankung, die in der Herstellung erlaubt sind, gelten für Marken- und Generikahersteller gleichermaßen - und sind für fast alle Medikamente klinisch irrelevant.“ Es gibt nur wenige Ausnahmen: Medikamente mit engem therapeutischem Index - also solche, bei denen kleine Dosisunterschiede große Folgen haben können. Dazu gehören Warfarin (Blutverdünner), Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) und Phenytoin (Antiepileptikum). Hier gelten strengere Kontrollen - aber auch hier dürfen die Generika nicht identisch aussehen. Die FDA hat spezielle Richtlinien für diese Medikamente, aber das Markenrecht bleibt bestehen.
Warum ist das Problem größer, als es scheint
Die meisten Menschen nehmen Generika ohne Probleme ein - vor allem, weil sie viel günstiger sind. In den USA werden heute 90 % aller verschriebenen Medikamente als Generika abgegeben. Das spart jährlich über 300 Milliarden US-Dollar. Aber die optischen Unterschiede haben einen unerwarteten Nebeneffekt: Sie verursachen Verwirrung - und manchmal sogar gesundheitliche Risiken. Eine Umfrage von GoodRx aus dem Jahr 2023 zeigt: 78 % der Patienten, die regelmäßig Generika nehmen, haben keine Probleme - wenn sie vorher aufgeklärt wurden. Aber 14,2 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen hören auf, ihr Medikament einzunehmen, sobald es anders aussieht. Das ist kein kleiner Anteil - das sind Hunderttausende Menschen, die ihr Leben riskieren. Ein Fall aus Brown University: Eine 72-jährige Frau mit Bluthochdruck nahm ihre Amlodipin-Tabletten 11 Tage lang nicht ein, weil sie plötzlich eine andere Farbe hatte. Ihr Blutdruck stieg auf 198/112 mmHg - ein Notfall, der ins Krankenhaus führte. Solche Fälle sind selten - aber sie passieren. Und sie sind vermeidbar.Was Apotheken und Hersteller dagegen tun
In den letzten Jahren haben Apotheken und Hersteller reagiert. Die meisten unabhängigen Apotheken in den USA haben seit 2022 „Generic Appearance Alerts“ in ihren Systemen. Wenn ein Patient ein Medikament bekommt, das anders aussieht als beim letzten Mal, wird der Apotheker gewarnt - und muss das Gespräch suchen. Auch 76 % der Apotheken geben heute Fotos der Pillen mit - entweder als Printmaterial oder per App. Humana, eine große Krankenversicherung, hat 2023 eine Kampagne gestartet mit der Botschaft: „Die Farbe oder Form Ihrer Pille beeinflusst nicht, wie sie wirkt.“ Ergebnis: Eine 22 % geringere Abbruchrate bei Generika. Einige Hersteller wie Teva und Mylan haben freiwillig begonnen, bei häufig verschriebenen Medikamenten wie Atorvastatin oder Lisinopril die Form und Farbe über Jahre hinweg konstant zu halten - selbst wenn der Hersteller wechselt. Das ist kein Gesetz - aber eine gute Praxis. Studien zeigen: Wenn Patienten dieselbe Optik behalten, steigt die Einnahmequote um 17,3 %.
Was sich in Zukunft ändern könnte
Die FDA hat im September 2023 neue Leitlinien vorgeschlagen: Sie empfehlen, Generika so nah wie möglich am Original zu gestalten - wenn das technisch machbar ist. Das ist ein großer Schritt. Bislang war das nur eine Empfehlung. Jetzt könnte es zur Norm werden. Auch die US-Regierung arbeitet an einem Gesetz: Der Elijah E. Cummings Lower Drug Costs Now Act verlangt, dass das Gesundheitsministerium bis Juni 2025 Standards für die Minimierung von Verwechslungen durch optische Unterschiede entwickelt. Es geht nicht darum, das Markenrecht abzuschaffen - sondern darum, die Patientensicherheit zu verbessern. In der Schweiz, wo Generika seit Jahren Standard sind, ist die Verwirrung weniger groß - aber nicht verschwunden. Hierzulande wird oft auf die gleiche Form und Farbe geachtet, wenn mehrere Hersteller das gleiche Medikament anbieten. Das ist kein Gesetz, aber eine bewusste Praxis der Apotheken.Was Sie als Patient tun können
Wenn Sie ein Medikament bekommen, das anders aussieht als sonst:- Prüfen Sie den Namen des Wirkstoffs auf dem Etikett - nicht die Farbe.
- Stellen Sie Fragen: „Ist das immer noch das gleiche Medikament?“
- Wenn Sie unsicher sind, warten Sie nicht - fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt.
- Erklären Sie Ihrem Arzt, wenn Sie aufgrund der Optik das Medikament abgesetzt haben.
- Verlangen Sie ein Foto oder eine Beschreibung der Pillenform - viele Apotheken bieten das heute an.
Warum sehen Generika anders aus als Markenmedikamente?
Generika sehen anders aus, weil das Markenrecht in vielen Ländern - einschließlich der USA - verbietet, dass sie identisch mit einem bereits vermarkteten Medikament aussehen. Das hat nichts mit der Wirksamkeit zu tun, sondern ist eine rechtliche Vorschrift, um die Markenrechte der Originalhersteller zu schützen. Der Wirkstoff, die Dosis und die Wirkung bleiben jedoch genau gleich.
Sind Generika genauso wirksam wie Markenmedikamente?
Ja, Generika sind genauso wirksam. Die FDA und andere Gesundheitsbehörden verlangen, dass Generika dieselbe Menge Wirkstoff freisetzen wie das Original - und das innerhalb eines sehr engen Toleranzbereichs (80-125 %). Studien zeigen, dass die tatsächlichen Unterschiede in der Aufnahme oft unter 5 % liegen - das ist klinisch irrelevant für die meisten Medikamente.
Kann die andere Form oder Farbe die Wirkung beeinflussen?
Nein. Die Farbe, Form oder Größe der Tablette wird durch unwirksame Bestandteile (Excipienten) bestimmt - wie Färbemittel oder Bindemittel. Diese beeinflussen weder die Wirkung noch die Sicherheit des Medikaments. Nur der Wirkstoff zählt - und der ist identisch.
Warum hören manche Patienten auf, Generika einzunehmen?
Viele Patienten verwechseln die optischen Unterschiede mit einer anderen Wirkung oder einer minderwertigen Qualität. Eine Studie zeigt, dass 14,2 % der Patienten mit chronischen Erkrankungen ihr Medikament absetzen, sobald es anders aussieht. Das führt zu gefährlichen Gesundheitsrisiken - besonders bei Bluthochdruck, Diabetes oder Herzkrankheiten.
Was kann ich tun, wenn mein Medikament plötzlich anders aussieht?
Prüfen Sie zuerst den Namen des Wirkstoffs auf dem Etikett - nicht die Farbe. Fragen Sie Ihren Apotheker: „Ist das immer noch dasselbe Medikament?“ Viele Apotheken bieten heute Fotos der Pillen an. Wenn Sie unsicher sind, nehmen Sie das Medikament nicht ein - aber auch nicht ab. Warten Sie nicht mit der Frage - klären Sie es sofort.
Geschrieben von Fenja Berwald
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