Ein Patent schützt ein Medikament nicht nur für 20 Jahre - es kann viel länger geschützt bleiben. Wie? Durch sekundäre Patente. Diese sind nicht das Originalpatent auf den Wirkstoff, sondern Schutzrechte für alles Drumherum: die Form, die Dosierung, die Art der Einnahme oder sogar neue Anwendungen. Sie sind das geheime Werkzeug der Pharmaindustrie, um Generika hinauszuzögern - und Milliarden an Umsatz zu sichern.
Was genau sind sekundäre Patente?
Das primäre Patent schützt den chemischen Wirkstoff selbst. Sobald es abläuft, können andere Firmen den gleichen Stoff als Generikum verkaufen. Doch dann kommen die sekundären Patente ins Spiel. Sie decken Dinge ab, die nicht der Wirkstoff selbst sind, aber dennoch das Produkt ausmachen. Das kann sein:
- Eine spezielle Kristallform des Wirkstoffs (Polymorph)
- Eine neue Tablettenform mit verzögerter Freisetzung
- Eine andere Salzform, die besser verträglich ist
- Eine Kombination mit einem anderen Wirkstoff
- Eine neue Anwendung, etwa ein Medikament, das ursprünglich gegen Übelkeit entwickelt wurde, aber nun gegen Krebs eingesetzt wird
Ein bekanntes Beispiel: Nexium von AstraZeneca. Der Wirkstoff Esomeprazol ist nur ein Enantiomer von Prilosec - also ein Baustein, der schon in der alten Form enthalten war. Doch durch das Patent auf diese spezifische Variante konnte AstraZeneca die Exklusivität um acht Jahre verlängern. Patienten bekamen fast das Gleiche - aber zu einem deutlich höheren Preis.
Warum sind sie so effektiv?
Sekundäre Patente funktionieren, weil sie legal im System verankert sind. In den USA, seit dem Hatch-Waxman Act von 1984, dürfen Pharmaunternehmen ihre Patente in einer offiziellen Liste namens Orange Book veröffentlichen. Nur die Patente, die dort gelistet sind, können Generika-Hersteller vor Gericht blockieren. Und nur bestimmte Arten von sekundären Patenten dürfen dort auftauchen: Formulierungen und Anwendungspatente. Polymorph- oder Prodrug-Patente bleiben oft im Hintergrund - aber sie schrecken Generika-Hersteller trotzdem ab.
Ein Unternehmen braucht nicht einmal ein neues Medikament zu entwickeln. Es genügt, eine kleine Änderung vorzunehmen - etwa eine neue Tablette, die einmal täglich statt dreimal eingenommen wird - und ein neues Patent zu beantragen. Das ist billiger als neue Forschung. Und es funktioniert. Laut einer Studie von PLOS ONE verlängern sekundäre Patente die Marktexklusivität durchschnittlich um 4 bis 5 Jahre. Bei Medikamenten ohne primäres Patent kann diese Verlängerung sogar 9 bis 11 Jahre betragen.
Die Patent-Dschungel: Hunderte Patente pro Medikament
Ein einzelnes Medikament kann von mehr als 100 Patenten umgeben sein. AbbVie hat mit Humira, einem Anti-Entzündungsmittel, über 260 sekundäre Patente angemeldet. Das primäre Patent lief 2016 aus. Doch durch diese Patente konnte Humira bis 2023 als exklusives Produkt verkauft werden - mit jährlichen Umsätzen von 20 Milliarden Dollar. Ohne diese Patente hätten Generika den Markt schon 2017 übernommen. Stattdessen zahlten Krankenkassen und Patienten Milliarden mehr.
Diese Strategie nennt man „Patent-Thicket“. Es ist kein einzelnes Patent, das das Generikum blockiert - es ist ein dichtes Netz aus Patente, die alle unterschiedliche Aspekte abdecken. Generika-Hersteller müssen jedes einzelne durchlaufen, anfechten oder umgehen. Das kostet Zeit und Geld. Laut dem Generic Pharmaceutical Association dauert es durchschnittlich 3,2 Jahre länger, bis ein Generikum auf den Markt kommt, wenn ein Thicket vorhanden ist. Die Rechtskosten steigen auf 15 bis 20 Millionen Dollar pro Produkt.
Wie funktioniert die Strategie im Unternehmen?
Es ist kein Zufall, dass ein neues Tablettenformat genau zwei Jahre vor Ablauf des primären Patents auf den Markt kommt. Das ist geplant. Pharmakonzerne haben spezielle Teams für Lebenszyklus-Management, die bereits 5 bis 7 Jahre vor Ablauf des Primärpatents mit der Entwicklung sekundärer Patente beginnen. Diese Teams arbeiten eng mit Rechtsabteilungen, Forschern und Marketing zusammen.
Die Reihenfolge ist strategisch:
- 5-7 Jahre vor Ablauf: Erste Ideen für neue Formulierungen oder Anwendungen werden entwickelt.
- 3-4 Jahre vor Ablauf: Patentanmeldungen für Formulierungen werden eingereicht.
- 2 Jahre vor Ablauf: Neue Version des Medikaments wird vermarktet - oft mit dem Hinweis: „besser verträglich“, „einfachere Einnahme“.
- 1 Jahr vor Ablauf: Ärzte werden überzeugt, das neue Produkt zu verschreiben. Patienten gewöhnen sich daran.
- Ablauf des Primärpatents: Generika sind rechtlich zulässig - aber viele Patienten und Ärzte haben sich bereits an das teurere Produkt gewöhnt.
Diese Methode nennt man „Product Hopping“. Sie ist legal - aber umstritten. Ärzte berichten, dass Vertreter von Pharmafirmen oft genau dann neue Versionen bewerben, wenn Generika kurz vor der Zulassung stehen. „Es ist wie ein Wechsel von einem alten Auto zu einem neuen Modell - nur dass der Preis nicht sinkt, sondern steigt“, sagt Dr. Emily Roberts, eine Hausärztin in Kalifornien.
Wer profitiert - und wer zahlt?
Die Pharmaindustrie behauptet, sekundäre Patente förderten echte Innovationen. PhRMA, der Verband der Pharmaunternehmen, sagt, sie hätten zu besseren Dosierungen, weniger Nebenwirkungen und neuen Behandlungsoptionen für seltene Krankheiten geführt. Tatsächlich gibt es Ausnahmen: Einige sekundäre Patente haben zu echten Verbesserungen geführt. Die American Cancer Society berichtet, dass bestimmte neue Formulierungen von Chemotherapien die schwerwiegenden Nebenwirkungen um 37 % reduzierten.
Aber die Mehrheit? Eine Studie von Dr. Aaron Kesselheim von der Harvard Medical School fand heraus: Nur 12 % der sekundären Patente brachten eine klinisch relevante Verbesserung. Der Rest war eine technische Anpassung - mit großem finanziellen Nutzen, aber wenig Mehrwert für den Patienten.
Die Kosten tragen die Gesundheitssysteme. Pharmacy Benefit Manager wie Express Scripts berichten, dass sekundäre Patente ihre jährlichen Ausgaben um 8,3 % erhöhen. In den USA kostet das jährlich Milliarden. Die UN-Entwicklungsprogramm warnt, dass diese Praxis in Entwicklungsländern den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten massiv behindert.
Warum funktioniert das nicht überall?
Nicht alle Länder lassen das zu. Indien hat 2005 eine klare Regel eingeführt: Section 3(d) des Patentrechts verbietet Patente auf neue Formen bekannter Substanzen, wenn sie keine signifikante Verbesserung der Wirksamkeit bieten. 2013 lehnte Indien das Patent von Novartis auf eine neue Kristallform von Gleevec ab - und öffnete den Weg für billige Generika.
Brazilien verlangt eine zusätzliche Genehmigung durch die Gesundheitsbehörde, bevor ein Patent wirksam wird. Das schafft eine Hürde, die viele Pharmafirmen nicht überwinden. In der EU fordert die EMA „signifikante klinische Vorteile“ - ein höherer Standard als in den USA.
Die USA sind die Hauptburg der sekundären Patente. Dort gibt es fast keine Begrenzung. Deshalb entstehen dort die dicksten Patent-Dschungel. Die meisten der 14.200 aktiven sekundären Patente, die Pfizer 2023 hatte, wurden in den USA angemeldet.
Was ändert sich jetzt?
Der Druck wächst. Die Inflation Reduction Act von 2022 erlaubt Medicare, bestimmte sekundäre Patente anzufechten. Die Europäische Kommission hat 2023 eine neue Pharmastrategie vorgestellt, die „Patent-Thickets“ explizit als Hindernis für Generika bezeichnet. Der WHO-Bericht von 2023 listet sekundäre Patente als Hauptgrund dafür, warum in 68 Ländern lebenswichtige Medikamente zu teuer bleiben.
Einige Gerichte beginnen, strenger zu urteilen. 2023 entschied ein US-Gericht in Amgen v. Sanofi, dass breite Antibiotika-Patente zu unbestimmt sind - ein Signal, dass auch andere Patente auf ähnliche Weise angefochten werden könnten.
Die Zukunft? Experten wie Dr. Roger Longman von Windhover Information glauben: „Ab 2027 werden Pharmaunternehmen nachweisen müssen, dass ihre sekundären Patente echte klinische Vorteile bringen - sonst verlieren sie die öffentliche Akzeptanz.“
Die Ära des einfachen Evergreening - also des bloßen Verlängerns durch kleine Änderungen - könnte sich dem Ende nähern. Aber bis dahin bleibt die Strategie wirksam. Solange es keine globale Einigung gibt, werden große Pharmaunternehmen weiterhin ihre Produkte mit Patenten umgeben - und die Kosten für Patienten und Systeme in die Höhe treiben.
Was bedeutet das für Patienten?
Sie haben kaum Kontrolle darüber. Ein Arzt verschreibt ein Medikament - oft ohne zu wissen, ob es sich um eine echte Innovation oder nur eine patentierte Version des Alten handelt. Generika sind oft günstiger, aber nicht immer verfügbar. Und wenn sie es sind, sind sie manchmal nicht in den Formularen der Krankenkassen enthalten - weil das teurere Produkt noch patentgeschützt ist.
Was können Patienten tun? Fragen. Nachfragen. Sich fragen: „Ist das wirklich besser? Oder nur neuer?“ Und wenn möglich: Nach dem Generikum fragen. Nicht alle Ärzte kennen die Unterschiede. Aber viele Patienten, die nachfragen, erfahren: Das alte Medikament funktioniert genauso gut - und kostet ein Zehntel.
Was ist der Unterschied zwischen primären und sekundären Patenten?
Ein primäres Patent schützt den chemischen Wirkstoff eines Medikaments selbst - also die Grundsubstanz. Es läuft normalerweise 20 Jahre nach Anmeldung ab. Sekundäre Patente schützen nicht den Wirkstoff, sondern dessen Anwendung, Form, Dosierung oder Kristallstruktur. Sie können auch nach der Zulassung des Medikaments angemeldet werden und verlängern die Exklusivität, ohne dass ein neuer Wirkstoff erfunden wurde.
Warum werden sekundäre Patente als „Evergreening“ bezeichnet?
„Evergreening“ bedeutet wörtlich „ewig grün machen“. Es beschreibt die Strategie, das Patentende eines Medikaments durch kleine, oft technische Änderungen hinauszuzögern - ohne dass ein echter therapeutischer Fortschritt vorliegt. So bleibt das Medikament trotz Ablauf des Primärpatents exklusiv - und teuer - während Generika eigentlich auf den Markt kommen könnten.
Wie viele sekundäre Patente gibt es pro Medikament?
Ein einzelnes Medikament kann von mehr als 100 sekundären Patenten umgeben sein. Beispiele wie Humira von AbbVie zeigen, dass bis zu 264 Patente angemeldet werden können. Die durchschnittliche Zahl liegt bei 10-20 Patenten pro Blockbuster-Medikament, besonders bei Produkten mit jährlichen Umsätzen über einer Milliarde Dollar.
Warum sind sekundäre Patente in Indien nicht erlaubt?
Indien verbietet mit Section 3(d) des Patentrechts Patente auf neue Formen bekannter Substanzen, wenn sie keine signifikante Verbesserung der Wirksamkeit bieten. Das Ziel ist der Zugang zu günstigen Medikamenten. 2013 lehnte Indien das Patent von Novartis auf eine neue Kristallform von Gleevec ab - und ermöglichte so den Zugang zu billigen Generika, die weltweit vertrieben wurden.
Können Generika-Hersteller sekundäre Patente anfechten?
Ja, das tun sie. In den USA reichen Generika-Hersteller in 92 % der Fälle eine Paragraph-IV-Bescheinigung ein - das ist die rechtliche Grundlage, um ein Patent anzufechten. Doch nur 38 % dieser Anfechtungen gewinnen vor Gericht. Die Kosten sind hoch, und die Verfahren langwierig. Viele Hersteller geben deshalb auf - und warten, bis das Patent abläuft.
Welche sekundären Patente sind am häufigsten?
Die häufigsten Arten sind Formulierungspatente (22 %), Polymorphpatente (18 %) und Anwendungspatente (15 %). Formulierungspatente schützen z. B. Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Polymorphpatente schützen verschiedene Kristallformen des Wirkstoffs. Anwendungspatente erlauben es, ein Medikament für eine neue Krankheit zu patentieren - selbst wenn es ursprünglich für etwas anderes entwickelt wurde.
Warum werden Prozesspatente nicht in der Orange Book-Liste aufgeführt?
Die FDA listet nur Patente auf, die direkt mit der Wirkung oder Form des Medikaments zusammenhängen - also Formulierungen und Anwendungen. Prozesspatente, die die Herstellung beschreiben, gelten als nicht relevant für die Generika-Zulassung. Trotzdem werden sie oft als „Reservepatente“ gehalten, um Generika-Hersteller abzuschrecken, die nicht wissen, ob sie einen Patentrechtsverstoß begehen.
Wie beeinflussen sekundäre Patente die Preisentwicklung?
Sekundäre Patente halten den Preis hoch, weil sie die Konkurrenz verzögern. Solange kein Generikum verfügbar ist, bleibt der Preis auf dem Niveau des Originalpräparats. Studien zeigen, dass Medikamente mit sekundären Patenten im Durchschnitt 2,3 Jahre länger teuer bleiben als solche ohne. Das führt zu Milliarden an zusätzlichen Ausgaben für Krankenkassen und Patienten.
Können sekundäre Patente auch positive Auswirkungen haben?
Ja. Einige sekundäre Patente führen zu echten Verbesserungen: weniger Nebenwirkungen, einfachere Einnahme, bessere Verträglichkeit oder neue Anwendungen für schwere Krankheiten. Die American Cancer Society hat beispielsweise dokumentiert, dass bestimmte neue Formulierungen von Chemotherapien die schweren Nebenwirkungen um 37 % reduzierten. Solche Innovationen sind legitim und wichtig - aber sie machen nur einen kleinen Teil aller sekundären Patente aus.
Was könnte sich in Zukunft ändern?
In den USA und der EU wächst der Druck, sekundäre Patente strenger zu prüfen. Die Inflation Reduction Act von 2022 erlaubt Medicare, Patente anzufechten. Die WHO und die UN warnen vor ihrem Einfluss auf den Zugang zu Medikamenten. Experten prognostizieren, dass ab 2027 nur noch Patente genehmigt werden, die echte klinische Vorteile nachweisen - nicht nur technische Variationen. Das könnte das Geschäftsmodell der großen Pharmaunternehmen verändern.
Geschrieben von Fenja Berwald
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