Wenn Sie Produkte aus dem Ausland beziehen, besonders aus Ländern wie China, Vietnam oder Indien, dann laufen Sie Gefahr, dass Ihre Lieferung nicht nur billiger, sondern auch gefährlich ist. Die Qualitätsschwächen in der Übersee-Fertigung sind kein zufälliger Fehler mehr - sie sind ein systematisches Problem, das sich verschlimmert. Im Jahr 2025 haben 47 % der von der FDA kontrollierten pharmazeutischen Fabriken in China formelle Beanstandungen erhalten. In den USA waren es nur 29 %. Das ist kein Zufall. Das ist die Realität.
Was genau geht schief in ausländischen Fabriken?
Es geht nicht nur darum, dass ein Produkt kaputt ist. Es geht darum, dass Materialien ausgetauscht werden, ohne dass jemand es merkt. Ein Beispiel: Ein Lieferant in Shenzhen hat medizinisches Silikon durch billigeres Industriesilikon ersetzt. Die Folge: 12.000 Geräte wurden zurückgerufen, weil sie nicht biokompatibel waren. Das ist kein Einzelfall. Laut Brookings Institution wurde in 68 % der überprüften chinesischen Fabriken Materialsubstitution nachgewiesen. Das bedeutet: Was Sie bestellt haben, kommt nicht an. Stattdessen kommt etwas, das billiger ist - und oft gefährlicher. Weitere häufige Probleme: Unzureichende Prozessvalidierung (42 % der Fälle), gefälschte Dokumentation (29 %) und fehlende Reinheitsstandards. In einer FDA-Inspektion vom Februar 2025 wurde das Unternehmen Wuhu Nuowei Chemistry Co., Ltd. wegen zu hoher Schadstoffe in Medikamenten verwarnt. Die Fabrik hatte keine klaren Grenzwerte festgelegt. Kein Wunder, dass 37 % der Medikamentenengpässe in den USA 2024 auf Qualitätsprobleme bei ausländischen Herstellern zurückgingen.Warum funktionieren herkömmliche Kontrollen nicht?
Viele Unternehmen glauben, sie könnten Qualität durch regelmäßige Audits sicherstellen. Aber was passiert, wenn die Inspektion angekündigt wird? In China wurden 78 % der FDA-Inspektionen im Jahr 2024 im Voraus bekannt gegeben. In den USA waren es nur 5 %. Das ist kein Zufall. Fabriken bereiten sich vor, verstecken Probleme, zeigen nur die besten Bereiche. Die echte Produktion bleibt unsichtbar. Und selbst wenn Sie einen Qualitätsmanager vor Ort haben - 61 % der ausländischen Hersteller arbeiten ohne echte, dauerhafte Überwachung. Sie verlassen sich auf E-Mails, Fotos oder Berichte von Agenten, die von den Fabriken bezahlt werden. Das ist wie einen Dieb zum Wächter zu machen.Die Digitalisierung hilft - aber nur wenige nutzen sie
Es gibt Lösungen. Künstliche Intelligenz kann Defekte mit 99,2 % Genauigkeit erkennen - viel besser als ein Mensch, der nach 8 Stunden Arbeit müde wird. IoT-Sensoren messen Temperatur, Druck und Reinheit in Echtzeit. Blockchain-Dokumente verhindern, dass Unterlagen nachträglich verändert werden. Aber nur 22 % der chinesischen Fabriken haben diese Technologien vollständig integriert. Der Rest arbeitet mit alten Methoden: Papierformulare, manuelle Prüfungen, Vertrauen statt Nachweis. Die Folge: Ein Unternehmen in Minnesota hat seine Defektrate von 12,7 % auf 0,8 % gesenkt - nicht durch mehr Kontrolle, sondern durch ein dreiteiliges System: einen lokalen Qualitätsmanager, Blockchain-Traceability und unabhängige Drittprüfer. Das ist kein Zauberspruch. Das ist Arbeit.
Die EU macht es besser - und warum das wichtig ist
In der EU gibt es das Qualified Person-System: Jede Medikamentencharge muss von einer qualifizierten Person vor Ort zertifiziert werden. Diese Person trägt persönliche Verantwortung. Wenn etwas schiefgeht, kann sie verklagt werden. Das hat die Fehlerquote in EU-Produkten um 22 % gesenkt. Die USA haben das nicht. Stattdessen verlassen sie sich auf unangekündigte Inspektionen - und die sind gerade erst im Aufbau. Ab 2027 sollen 75 % aller FDA-Inspektionen im Ausland unangekündigt sein. Das ist ein großer Schritt. Aber bis dahin bleibt das Risiko hoch.Was kostet es, wenn Sie nichts tun?
Einige denken: „Es ist ja nur ein bisschen Qualität.“ Aber das ist falsch. Harris Sliwoski hat berechnet: Unbehandelte Qualitätsprobleme erhöhen die Gesamtkosten um 15 bis 25 %. Warum? Weil Sie Rückrufe machen müssen. Weil Sie Strafen zahlen. Weil Ihre Marke beschädigt wird. Weil Patienten verletzt werden. Ein deutscher Importeur musste 2024 eine Sinosure-Anspruchsforderung von 1,2 Millionen Dollar bezahlen - obwohl die Ware defekt war. Sinosure, Chinas Exportversicherung, behandelt solche Fälle nicht als Handelsstreit, sondern als staatliche Angelegenheit. Sie schützen die Fabrik. Nicht Sie.
Wie schützen Sie sich wirklich?
Sie brauchen kein teures Consulting. Sie brauchen klare Regeln.- Prüfen Sie vor der Bestellung: Mindestens 8-12 Wochen für Fabrikbesuche, Interviews mit Mitarbeitern und Referenzen von drei früheren Kunden. Nicht nur mit dem Verkäufer sprechen - mit den Leuten, die wirklich arbeiten.
- Verträge schreiben mit klaren Zahlen: „Gute Qualität“ ist kein Standard. „Maximal 0,5 % Ausschuss“ ist ein Standard. 58 % aller verlustbringenden Streitigkeiten entstehen durch vage Verträge.
- Unangekündigte Audits einbauen: Jeder Vertrag muss das Recht auf unangemeldete Kontrollen enthalten. Und Sie müssen sie auch nutzen.
- Technologie einsetzen: Selbst wenn die Fabrik keine KI hat - Sie können eigene Sensoren oder Kameraüberwachung installieren. Ein einfacher IoT-Prüfkasten kostet unter 1.000 Euro.
- Investieren Sie in Schulung: 18.500 US-Dollar pro Jahr pro Fabrik für Qualitätsausbildung - das ist der Preis für Sicherheit. Wer das nicht zahlt, zahlt später mehr.
Wohin geht die Reise?
Die globale Qualitätssicherungsbranche wächst. Bis 2027 wird sie 14,3 Milliarden US-Dollar wert sein. Unternehmen, die jetzt in digitale Systeme investieren, erreichen 2028 eine Compliance-Rate von über 95 %. Wer wartet, bleibt auf den Kosten sitzen. China bleibt ein wichtiger Produktionsstandort - aber nur noch für diejenigen, die wissen, wie man es richtig macht. Der Markt spaltet sich: Einerseits hochmoderne Fabriken, die „Made in China 2025“ erfüllen. Andererseits Hunderte von überlasteten, unterfinanzierten Betrieben, die nur noch überleben wollen. Und die verkaufen nicht nur billiger - sie verkaufen auch gefährlicher. Die gute Nachricht: Sie können sich schützen. Nicht durch mehr Vertrauen. Sondern durch mehr Kontrolle. Nicht durch mehr E-Mails. Sondern durch mehr Präsenz. Nicht durch mehr Hoffnung. Sondern durch mehr Daten. Wenn Sie Medikamente, medizinische Geräte oder andere kritische Produkte aus dem Ausland beziehen, dann ist Qualität kein Bonus. Sie ist die Grundvoraussetzung. Und die ist heute schwerer zu erreichen als je zuvor - aber auch besser zu kontrollieren als je zuvor.Warum sind Qualitätsprobleme in China schlimmer als in anderen Ländern?
Es liegt nicht nur an China, sondern an der Kombination aus hohem Produktionsdruck, schwacher Durchsetzung von Vorschriften und der Praxis, Inspektionen im Voraus anzukündigen. Während in den USA oder der EU unangekündigte Prüfungen Standard sind, werden in China 78 % der FDA-Inspektionen im Jahr 2024 vorher bekannt gegeben - das ermöglicht Fabriken, Probleme zu verstecken. Zudem profitieren viele kleinere Betriebe von einem System, das sie nicht bestraft, wenn sie Kosten sparen - selbst wenn es um Patientensicherheit geht.
Kann ich auf Qualitätskontrolle im Ausland verzichten, wenn ich teurer in der Heimat produziere?
Nicht unbedingt. Die Kostenersparnis durch Produktion im Ausland liegt bei 30-45 % - wenn die Qualitätssysteme richtig funktionieren. Aber wenn Sie keine Kontrolle haben, können die Folgekosten (Rückrufe, Strafen, Imageverlust) diese Einsparung übersteigen. Es geht nicht darum, wo produziert wird, sondern wie. Viele Unternehmen nutzen heute „friend-shoring“ - also Produktion in verbündeten Ländern wie Vietnam oder Indien - aber auch dort steigen die Qualitätsrisiken, wenn keine klaren Standards und Überwachung existieren.
Wie erkenne ich eine vertrauenswürdige Fabrik im Ausland?
Suchen Sie nicht nach Zertifikaten wie ISO 9001 - die hat fast jeder. Suchen Sie nach: 1) Direkten Gesprächen mit Qualitätsmitarbeitern (nicht nur dem Manager), 2) Nachweisen von unangekündigten internen Audits, 3) Nutzung von IoT- oder KI-Überwachungssystemen, 4) Referenzen von Kunden, die ähnliche Produkte herstellen, und 5) einem Vertrag, der klare Defektraten und Strafen bei Verstößen festlegt. Die besten Fabriken zeigen, nicht nur versprechen.
Was ist der größte Fehler, den Unternehmen machen?
Sie verlassen sich auf Agenten oder Drittanbieter, die vom Lieferanten bezahlt werden. Diese Agenten haben kein Interesse daran, Probleme aufzudecken - sie wollen den Auftrag behalten. Der größte Fehler ist also: Sie delegieren Verantwortung, statt sie zu übernehmen. Wer Qualität will, muss selbst prüfen - und zwar regelmäßig, unangekündigt und mit klaren Kriterien.
Wann ist es sinnvoll, die Produktion zurück in die Heimat zu verlagern?
Wenn Ihre Produkte lebenswichtig sind - wie Medikamente, medizinische Geräte oder Kindersicherheitsprodukte - dann lohnt sich die Rückverlagerung oft. Die langfristigen Kosten von Rückrufen, Rechtsstreitigkeiten und Reputationsschäden übersteigen die Produktionskosten um ein Vielfaches. Auch wenn Sie nur 10 % Ihrer Produktion zurückholen, können Sie damit das Risiko für Ihr gesamtes Portfolio reduzieren. Es geht nicht um Nationalismus - es geht um Sicherheit.
Geschrieben von Fenja Berwald
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