Wenn ein neues Medikament auf den Markt kommt, kostet es oft Tausende von Euro pro Packung. Doch nach einigen Jahren erscheinen billige Alternativen - die Generika. Wie kann das sein? Warum zahlen Patienten zuerst so viel, und warum sinken die Preise plötzlich? Die Antwort liegt in einem komplexen, aber klaren System: dem Patentrecht im Pharmabereich.
Wie Patente Innovationen finanzieren
Ein neues Medikament zu entwickeln, ist kein kleines Projekt. Es dauert durchschnittlich 12 Jahre, kostet rund 2,6 Milliarden US-Dollar und scheitert in mehr als 90 % der Fälle. Pharmaunternehmen investieren dieses Geld nicht aus Nächstenliebe. Sie brauchen eine Garantie: dass sie die Kosten wieder hereinholen können, bevor andere das gleiche Produkt nachmachen.
Dafür gibt es Patente. Ein Patent auf ein neues Wirkstoff-Molekül gewährt dem Entwickler 20 Jahre exklusive Vermarktungsrechte - ab dem Zeitpunkt der Anmeldung. Aber hier ist der Haken: Die meisten Patente werden schon in der frühen Entwicklungsphase angemeldet, lange bevor das Medikament überhaupt zugelassen wird. Die eigentliche Verkaufszeit - also die Zeit, in der das Unternehmen allein am Markt ist - liegt oft nur bei 12 bis 14 Jahren. Und das ist knapp, wenn man bedenkt, dass die Forschung und klinische Prüfung allein schon 8-10 Jahre dauern.
Deshalb wurde 1984 in den USA das Hatch-Waxman Act eingeführt. Benannt nach den beiden Kongressabgeordneten Orrin Hatch und Henry Waxman, hat es das System der Pharmainnovation grundlegend verändert. Es sollte ein Gleichgewicht schaffen: Schutz für die Erfinder, aber auch Zugang für billige Nachahmer.
Der Spalt zwischen Innovation und Zugang
Vor dem Hatch-Waxman Act konnten Generika-Hersteller nicht einmal anfangen, ein Medikament zu entwickeln, solange das Patent noch lief. Das bedeutete: Wenn ein Patent noch fünf Jahre lief, mussten Patienten fünf Jahre lang den hohen Preis zahlen - selbst wenn die Forschung schon abgeschlossen war.
Das Gesetz änderte das. Es erlaubte es Generika-Herstellern, bereits während der Patentlaufzeit mit der Entwicklung zu beginnen. Sie mussten nur die Zulassung durch die FDA (US-amerikanische Arzneimittelbehörde) verzögern, bis das Patent abgelaufen war. Das war ein großer Schritt. Aber es gab noch mehr: Das Gesetz ermöglichte es, die Patentlaufzeit um die Zeit zu verlängern, die das Medikament während der Zulassungsprüfung „verloren“ hatte. Das nennt man Patent Term Restoration.
Und dann kam der wichtigste Teil: die Paragraph-IV-Zertifizierung. Wenn ein Generika-Hersteller glaubt, dass ein Patent ungültig oder nicht durchsetzbar ist, kann er das der FDA melden - und gleichzeitig die Marke verklagen. Das löst automatisch eine 45-Tage-Frist aus, in der der Originalhersteller klagen kann. Und wenn er das tut, wird die Zulassung des Generikums um 30 Monate gestoppt. Das ist ein riesiger Vorteil für die großen Firmen. Selbst wenn das Patent am Ende doch gültig ist, haben sie 2,5 Jahre mehr Exklusivität.
Der Preisverfall: Was passiert, wenn das Patent abläuft?
Wenn das Patent endlich abläuft, passiert etwas Dramatisches: Der Preis bricht ein. In den ersten sechs Monaten nach Markteinführung eines Generikums sinkt der Preis um durchschnittlich 70 %. Mit jedem weiteren Generika-Hersteller, der dazukommt, wird es noch billiger - manchmal bis zu 90 % unter dem Originalpreis.
Ein Beispiel: Als das Antidepressivum Prozac von Eli Lilly 2001 patentrechtlich geschützt war, verlor das Unternehmen 70 % seines Umsatzes in den USA - das waren 2,4 Milliarden Dollar pro Jahr. Heute kostet Fluoxetin, der Wirkstoff von Prozac, in Deutschland weniger als 2 Euro pro Packung. In den USA ist es ähnlich: Ein Jahr nach Patentablauf kostet ein Generikum oft nur 5-10 % des ursprünglichen Preises.
Und das hat Folgen: In den USA werden heute 91 % aller Rezepte mit Generika ausgefüllt. Doch diese Generika machen nur 24 % der gesamten Arzneimittelausgaben aus. Das bedeutet: Ohne Generika würden die Gesundheitskosten in den USA jährlich um 373 Milliarden Dollar höher liegen - so die Daten der FDA aus 2022.
Die dunkle Seite: Evergreening und Patent-Trenches
Nicht alles am System ist fair. Ein großes Problem ist Evergreening - also das Ausdehnen der Schutzzeit durch sogenannte Sekundärpatente. Statt neue Wirkstoffe zu entwickeln, versuchen manche Unternehmen, kleine Änderungen am Medikament zu patentieren: eine neue Tablettengröße, eine andere Freisetzungstechnik, ein neuer Verpackungscode.
Ein extremes Beispiel ist Humira, ein Biologikum gegen Rheuma. Der Hersteller AbbVie hat über 240 Patente auf dieses eine Medikament angemeldet. Diese Patente deckten alles ab - von der Herstellung bis zur Lagerung. So konnte der Hersteller die Konkurrenz in den USA bis 2023 aufhalten, obwohl in Europa schon 2018 Generika verfügbar waren. Das ist kein Einzelfall. Die Europäische Kommission hat solche Strategien als mögliche Missbrauchshandlung nach Artikel 102 AEUV eingestuft.
Ein weiteres Problem ist die sogenannte Patent Thicket: Ein Unternehmen listet Dutzende Patente in der FDA-Datei „Orange Book“ auf - viele davon fragwürdig. Die Generika-Hersteller müssen dann jedes einzelne Patentsystem durchgehen, was Zeit und Geld kostet. Viele verzichten deshalb ganz - und lassen den Markt dem Originalhersteller.
Wie Generika wirklich konkurrenzfähig werden
Der größte Anreiz für Generika-Hersteller, ein Patent anzugreifen, ist die 180-Tage-Exklusivität. Wer als Erster erfolgreich ein Patent anfechtet, bekommt 180 Tage lang exklusiv das Recht, als erster Generikumhersteller auf den Markt zu kommen. In dieser Zeit kann er den Preis nur leicht senken - aber er hat keinen Wettbewerb. Das macht diese Zeit extrem wertvoll.
Dazu kommt: In den meisten US-Bundesstaaten müssen Apotheker, wenn ein Rezept für ein Medikament vorliegt, automatisch das billigste, gleichwertige Generikum aushändigen - es sei denn, der Arzt oder Patient verlangt ausdrücklich das Original. Das heißt: Sobald das erste Generikum da ist, wird es sofort massenhaft abgesetzt. Kein Wunder, dass viele Generika-Hersteller Millionen in Rechtsstreitigkeiten investieren.
Was sich ändert - und was nicht
Die Kritik an diesem System wächst. Die FTC (Federal Trade Commission) schätzt, dass sogenannte „Pay-for-Delay“-Abkommen - also Zahlungen von Originalherstellern an Generika-Hersteller, damit diese ihre Produkte nicht auf den Markt bringen - jährlich 3,5 Milliarden Dollar an Kosten für Verbraucher verursachen. Deshalb wurde 2022 das CREATES Act verabschiedet, das Herstellern verbietet, Generika-Herstellern Proben des Originalmedikaments vorzuenthalten, um sie daran zu hindern, die Wirksamkeit nachzuweisen.
Auch die Rechtslage bei Biologika (komplexe, lebende Medikamente wie Insulin oder Krebsmedikamente) ist unsicher. Ein Urteil des US-Berufungsgerichts aus 2017 hat den „Patent Dance“ - eine geordnete Verfahrensweise zur Klärung von Patentstreitigkeiten - praktisch aufgehoben. Seitdem gibt es mehr Unsicherheit, weniger Transparenz und längere Wartezeiten für Generika.
Und doch: 97 % aller Generika-Anträge in den USA nutzen heute noch immer die Paragraph-IV-Route. Der 30-Monats-Stopp funktioniert weiterhin. Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Die Struktur, die 1984 geschaffen wurde, hält noch immer. Sie ist nicht perfekt. Aber sie funktioniert.
Was das für Europa bedeutet
Obwohl dieses System in den USA entstanden ist, hat es weltweit Vorbildfunktion. In der Schweiz, wo ich lebe, und in der EU gibt es ähnliche Regelungen: Patente schützen Innovationen, aber es gibt klare Wege für Generika. Die EU hat strengere Regeln gegen Evergreening als die USA. Aber auch hier steigen die Kosten - und die Dringlichkeit, die Balance zwischen Innovation und Zugang zu halten, wird immer größer.
Die Zukunft wird zeigen, ob die Gesetze mit den neuen Herausforderungen mithalten können - von Biologika über Biosimilars bis hin zu künstlich erzeugten Medikamenten. Aber eines bleibt: Ohne Patente gäbe es keine Innovationen. Ohne Generika gäbe es keine bezahlbare Medizin. Und beide brauchen ein System, das fair ist - nicht nur für die Konzerne, sondern auch für die Patienten.
Wie lange dauert es, bis ein Generikum nach Patentablauf auf den Markt kommt?
In den USA dauerte es 2005 im Durchschnitt 2,1 Jahre, bis ein Generikum nach Patentablauf erschien. Heute sind es 3,6 Jahre - aufgrund von komplexen Patentklagen und strategischen Verzögerungen. Der erste Generika-Hersteller, der ein Patent erfolgreich anfechtet, kann jedoch innerhalb von wenigen Monaten auf den Markt kommen, besonders wenn er die 180-Tage-Exklusivität erhält.
Warum sind Generika so viel billiger als Originalmedikamente?
Generika-Hersteller müssen keine teuren klinischen Studien durchführen, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Sie müssen nur zeigen, dass ihr Produkt dem Original in Wirkstoff, Dosierung und Aufnahme gleich ist. Das spart bis zu 90 % der Entwicklungskosten. Außerdem entfallen Marketing- und Werbekosten, da das Medikament bereits bekannt ist.
Was ist der „Orange Book“ und warum ist er wichtig?
Der „Orange Book“ ist eine offizielle Liste der FDA, in der alle Patente auf zugelassene Arzneimittel aufgeführt sind. Generika-Hersteller nutzen diese Liste, um zu prüfen, welche Patente noch laufen und ob sie sie anfechten können. Ohne diese Transparenz wäre es für Generika-Hersteller unmöglich, strategisch vorzugehen - und für Originalhersteller wäre es schwer, ihre Rechte zu schützen.
Können Generika-Hersteller Patente einfach ignorieren?
Nein. Wenn ein Generika-Hersteller ein Patent ignoriert und das Medikament vor Ablauf der Schutzfrist verkauft, kann er von dem Originalhersteller verklagt werden. Das führt zu teuren Gerichtsverfahren und möglicherweise zu hohen Schadensersatzforderungen. Deshalb prüfen seriöse Generika-Hersteller jedes Patent sorgfältig - und nutzen oft die Paragraph-IV-Zertifizierung, um das Risiko zu minimieren.
Warum gibt es in der Schweiz weniger Patentstreitigkeiten als in den USA?
In der Schweiz und der EU gibt es strengere Regeln gegen „Evergreening“ und „Pay-for-Delay“. Außerdem ist die Zulassung von Generika oft schneller, und es gibt weniger rechtliche Spielräume für Verzögerungen. Die Schweiz hat zudem ein stärkeres System der Preisregulierung, das es Herstellern erschwert, hohe Preise über lange Zeit zu halten - was den Anreiz für Patentklagen reduziert.
Geschrieben von Fenja Berwald
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