Im Jahr 2025 ist der Markt für Generika in der Europäischen Union auf einem Wendepunkt. Obwohl Generika 65% aller verschriebenen Medikamente in der EU ausmachen, machen sie nur 18% des Gesamtumsatzes aus. Warum? Weil das System, das ihre Zulassung regelt, komplex, langsam und oft widersprüchlich ist. Jedes Land hat seine eigenen Regeln, obwohl es eigentlich um Harmonisierung geht. Und seit Juni 2025 hat sich alles geändert - mit dem neuen EU-Pharmapaket. Es ist keine kleine Anpassung. Es ist eine Neugestaltung der ganzen Spielregeln.
Wie funktioniert die Zulassung von Generika in der EU?
Es gibt nicht nur einen Weg, ein Generikum in der EU zu bekommen. Es gibt vier. Und die Wahl des richtigen Weges entscheidet darüber, ob ein Produkt in sechs Monaten oder in zwei Jahren auf dem Markt ist - und wie viel es kostet.
- Zentralisiertes Verfahren (CP): Ein Antrag bei der EMA, Genehmigung für alle 27 EU-Länder plus Island, Liechtenstein und Norwegen. Ideal für große, profitabelere Generika - aber teuer: bis zu 2,2 Millionen Euro Gesamtkosten. Nur etwa 15 % der Anträge nutzen diesen Weg. Sandoz hat damit sein Generikum von Cosentyx 11 Monate schneller auf den Markt gebracht als mit anderen Verfahren.
- Gegenseitige Anerkennung (MRP): Ein Land genehmigt zuerst - andere folgen. Nutzen 42 % der Hersteller. Kostet etwa 200.000 Euro. Aber: Wenn Deutschland Verzögerungen hat, bleiben Niederlande und Belgien blockiert. Teva musste 8,2 Monate warten, obwohl das Medikament technisch zugelassen war.
- Dezentralisiertes Verfahren (DCP): Alle Länder gleichzeitig anmelden. 38 % der Anträge laufen so. Aber: 37 % der Fälle verzögern sich um mehr als sechs Monate. Besonders in Osteuropa gibt es unterschiedliche Interpretationen von Qualitätsstandards. Das macht Planung unmöglich.
- Nationales Verfahren: Nur ein Land. Nur 5 % der Anträge. Braucht 180 bis 240 Tage. Sinnvoll, wenn man nur in Frankreich oder Italien verkaufen will - aber das nutzt die EU-Harmonisierung nicht aus.
Unabhängig vom Weg: Jedes Generikum muss exakt denselben Wirkstoff enthalten wie das Original, dieselbe Form haben und bioäquivalent sein. Das bedeutet: Die Aufnahme im Körper muss zwischen 80 % und 125 % des Originals liegen. Das ist der Standard der EMA - aber nicht alle Länder folgen ihm gleich streng.
Warum verzögern sich Generika so oft?
Es ist nicht nur die Bürokratie. Es ist die Uneinigkeit.
Deutschland verlangt zusätzliche Studien für Generika mit polymorphen Wirkstoffen. Frankreich will spezielle Dokumentation für Kinderformulierungen. Italien prüft Impuritäten anders als die EMA. Und wenn ein Land Einwände erhebt, startet die Prüfzeit in den anderen Ländern von vorne. Das ist kein Fehler - das ist System.
Ein Hersteller aus der Schweiz berichtete 2024, dass er für ein einfaches Generikum 197 Tage auf eine Zulassung in Frankreich gewartet hat - aber mit dem MRP-Verfahren hätte er das gleiche Medikament in fünf weiteren Ländern innerhalb von 142 Tagen zugelassen. Warum also das nationale Verfahren nutzen? Nur, wenn ein Land besonders hohe Preise zahlt - und der Gewinn es rechtfertigt.
Die größte Verzögerung entsteht aber nicht durch die EMA, sondern durch die nationalen Gesundheitsbehörden. Sie entscheiden nicht nur über Zulassung, sondern auch über Preis und Erstattung. Und die verhandeln oft monatelang. Ein Generikum kann also technisch zugelassen sein - aber auf dem Markt nicht erscheinen, weil die Krankenkasse noch nicht entschieden hat, ob sie es bezahlt.
Die großen Änderungen ab 2025: Was hat sich geändert?
Das EU-Pharmapaket, das am 4. Juni 2025 verabschiedet wurde, ist die größte Reform seit 20 Jahren. Und sie zielt direkt auf die größten Probleme: Verzögerungen, Fragmentierung und fehlende Transparenz.
1. Erweiterte Bolar-Regelung: Früher durften Generika-Hersteller erst zwei Monate vor Ablauf des Patents mit Preisverhandlungen beginnen. Jetzt: sechs Monate. Das klingt nach wenig - aber es bedeutet, dass Hersteller jetzt parallel mit den Gesundheitsbehörden verhandeln können, während die Zulassung noch läuft. Das spart durchschnittlich 4,3 Monate. REMAP Consulting prognostiziert: Dadurch sinken die Launch-Preise um 12-18 %, weil der Wettbewerb früher einsetzt.
2. Kürzere Datenexklusivität: Früher hatten Originalhersteller zehn Jahre Schutz für ihre klinischen Daten. Jetzt: acht Jahre plus ein Jahr Markenschutz - insgesamt neun. Für bestimmte Medikamente mit öffentlichem Gesundheitsnutzen kann es auf zehn Jahre verlängert werden. Das ist ein Kompromiss: mehr Wettbewerb, aber noch genug Anreiz für Innovation.
3. Verpflichtung zur Lieferung: Hersteller müssen ab 2025 „ausreichend“ Mengen liefern - oder riskieren Strafen. Aber: Wer definiert „ausreichend“? Jedes Land macht das selbst. Professor Panos Kanavos von der LSE warnt: „Das könnte künstliche Engpässe in kleinen Märkten schaffen.“
4. Elektronische Produktinformation (ePI): Ab 2026 müssen alle Zulassungsunterlagen im XML-Format eingereicht werden. Das kostet Unternehmen bis zu 250.000 Euro an IT-Investitionen. Aber es macht die Prüfung schneller und transparenter.
Wer gewinnt, wer verliert?
Die Reformen begünstigen große Player - und belasten kleine.
Indische Unternehmen haben 2024 38 % aller Generika-Zulassungen in der EU erhalten - aufgestiegen von 29 % 2020. Sie sind billig, schnell und beherrschen die Prozesse. Deutsche und französische Firmen wie Sandoz und Viatris halten mit 52 % Marktanteil die Spitze - aber nur, weil sie das zentralisierte Verfahren nutzen. Sie haben die Ressourcen, die 2,2 Millionen Euro zu investieren.
Die neuen Transferable Exclusivity Vouchers - Bonuspunkte für Hersteller, die bestimmte Medikamente entwickeln - haben eine Schwelle von 490 Millionen Euro Umsatz. Mittelständische Firmen kommen nie an diese Marke. Sie werden aus dem Spiel gedrängt.
Und dann ist da noch die Critical Medicines Act von März 2025: 200 essenzielle Generika müssen in Lagerbeständen gehalten werden. Das erhöht die Sicherheit - aber auch die Kosten. Wer kann sich das leisten? Nur große Konzerne.
Was bedeutet das für Patienten?
Im Grunde: mehr Auswahl - aber nicht schneller.
Die Reformen sollen die durchschnittliche Verzögerung zwischen US- und EU-Markteinführung von 22,4 auf 15 Monate senken. Das ist ein Fortschritt. Aber es ist immer noch doppelt so lange wie zwischen den USA und Kanada.
Die gute Nachricht: Bis 2028 soll der Anteil der Generika an allen Verschreibungen von 65 % auf 69,2 % steigen. Das bedeutet mehr Preiskonkurrenz - und niedrigere Kosten für Krankenkassen. Die schlechte Nachricht: In Ländern mit schwachen Gesundheitssystemen - wie in Teilen Osteuropas - bleibt die Verfügbarkeit unzuverlässig. Ein Generikum, das in Deutschland zugelassen ist, wird in Bulgarien vielleicht nie erscheinen.
Und was ist mit komplexen Generika? Inhalatoren, Transdermale Pflaster, Biologika? Hier fehlen noch klare Standards. Deutschland verlangt zusätzliche pharmakodynamische Studien. Andere Länder nicht. Das führt zu ungleicher Verfügbarkeit - und zu Ungerechtigkeit.
Was müssen Hersteller jetzt tun?
Die Zeiten, in denen man einfach ein Formular ausfüllte und wartete, sind vorbei.
- Planen Sie 15-18 Monate Vorlauf für das zentralisierte Verfahren - inklusive Bioäquivalenzstudien nach den neuen 2025-Richtlinien.
- Wählen Sie das Verfahren strategisch: CP für große Produkte, MRP für mittlere, DCP nur, wenn Sie alle Länder gleichzeitig brauchen - und riskieren können, dass es drei Jahre dauert.
- Investieren Sie in ePI-Systeme. Ab 2026 ist das Pflicht. Keine Ausnahme.
- Verstehen Sie die nationalen Besonderheiten: Was verlangt Frankreich? Was verlangt Deutschland? Was verlangt Italien? Ein einheitlicher Antrag reicht nicht mehr.
- Starten Sie Preisverhandlungen sechs Monate vor Ablauf des Patents - nicht erst danach.
Die EMA bietet einen kostenlosen FAQ-Bereich an. Aber: 58 % der Hersteller sagen, die nationalen Behörden antworten anders als die EMA - besonders bei Impuritäten. Das ist kein Zufall. Das ist System.
Was kommt als Nächstes?
Am 1. Juli 2026 tritt die neue Datenexklusivitätsregelung endgültig in Kraft. Dann wird es für 78 hochwertige Biologika schneller zu Generika kommen - aber nur, wenn die Hersteller bereit sind, die hohen Hürden zu meistern.
Die US-EU-Handelsvereinbarung ab September 2025 könnte die Kosten für Rohstoffe verändern - aber niemand weiß genau wie. Und die EU plant bereits die nächste Runde: eine gemeinsame HTA (Health Technology Assessment) für alle Mitgliedstaaten. Das wäre der nächste große Schritt zur Harmonisierung - aber auch ein Risiko: Wenn alle Länder gemeinsam über Preis und Nutzen entscheiden, könnte es noch schwerer werden, für kleine Märkte zu konkurrieren.
Die Zukunft der Generika in der EU ist nicht mehr nur eine Frage der Chemie. Sie ist eine Frage von Strategie, Kapital, Politik und nationalem Interesse. Wer das versteht, gewinnt. Wer nicht, bleibt hinterher.
Wie lange dauert die Zulassung eines Generikums in der EU?
Die Dauer hängt vom Verfahren ab: Das zentralisierte Verfahren dauert durchschnittlich 210 Tage, aber mit Kommissionsermächtigung insgesamt etwa 277 Tage. Das MRP-Verfahren dauert im Schnitt 132 Tage, aber oft länger wegen nationaler Verzögerungen. Das DCP-Verfahren läuft durchschnittlich 247 Tage - und kann sich auf über 300 Tage ausdehnen, wenn ein Land Einwände erhebt. Nationale Zulassungen brauchen 180-240 Tage. Die neuen Regeln ab 2025 sollen diese Zeiten reduzieren, aber nicht radikal.
Warum sind Generika in der EU so viel günstiger als in den USA?
In der EU gibt es eine starke Preisregulierung durch die öffentlichen Krankenkassen. Nach der Zulassung verhandeln die Länder über den Endpreis - und drücken ihn oft stark runter. In den USA können Hersteller die Preise selbst festlegen, bis der Markt reagiert. Außerdem ist die Zulassung in den USA oft schneller, aber die Preise bleiben hoch, weil es weniger Wettbewerb gibt. In der EU zahlt der Staat - und er will günstig kaufen.
Können Generika aus Indien in der EU vertrieben werden?
Ja - und sie tun es erfolgreich. 2024 stammten 38 % aller neuen Generika-Zulassungen in der EU aus indischen Unternehmen. Sie sind gut darin, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, Kosten zu minimieren und große Mengen zu liefern. Allerdings müssen sie denselben Qualitätsstandards folgen wie europäische Hersteller - und ihre Produktionsstätten werden von der EMA geprüft. Kein Land akzeptiert billige Produkte - nur billige Herstellung.
Was ist Bioäquivalenz und warum ist sie wichtig?
Bioäquivalenz bedeutet, dass ein Generikum im Körper genauso aufgenommen wird wie das Originalmedikament. Die Messwerte für die maximale Konzentration (Cmax) und die Gesamtbelastung (AUC) müssen zwischen 80 % und 125 % des Originals liegen. Das ist der Standard der EMA. Wenn das nicht stimmt, kann das Medikament nicht zugelassen werden - egal wie billig es ist. Es geht nicht um den Wirkstoff - es geht um die Wirkung im Körper.
Warum ist das zentralisierte Verfahren so teuer?
Weil es komplex ist: Die EMA verlangt detaillierte Dokumentation, umfassende Studien, mehrere Prüfphasen und eine hohe technische Qualität. Die Antragsgebühr beträgt 425.000 Euro, aber die echten Kosten liegen bei 1,2 bis 1,8 Millionen Euro - für Berater, Studien, Übersetzungen und Compliance. Es lohnt sich nur, wenn das Medikament voraussichtlich mehr als 250 Millionen Euro Umsatz in der EU erzielt. Für kleine Produkte ist es wirtschaftlich nicht sinnvoll.
Wie beeinflusst das EU-Pharmapaket die Verfügbarkeit von Generika in kleinen Ländern?
Es ist ein Dilemma. Die neuen Regeln sollen die Verfügbarkeit verbessern - aber die Verpflichtung zur Lieferung wird von jedem Land unterschiedlich interpretiert. In kleinen Ländern wie Estland oder Slowenien könnte ein Hersteller sagen: „Wir liefern nicht, weil die Nachfrage zu gering ist.“ Und die Behörde könnte das akzeptieren. So entstehen neue Lücken. Die Reform hilft den großen Märkten - aber nicht unbedingt den kleinen.
Geschrieben von Fenja Berwald
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